科濟(jì)生物醫(yī)藥(上海)有限公司

科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）于2014年在上海開始運(yùn)營(yíng)，是一家在中國(guó)及美國(guó)擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。 科濟(jì)藥業(yè)擁有12個(gè)候選產(chǎn)品，均為自主研發(fā)且擁有全球權(quán)益。截至2023年6月30日，公司擁有300多項(xiàng)專利，其中有101項(xiàng)為全球（包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲及日本）授權(quán)專利。 公司通過(guò)自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。 科濟(jì)藥業(yè)的賽愷澤®（澤沃基奧侖賽注射液，產(chǎn)品編號(hào)：CT053），是一種用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品?？茲?jì)藥業(yè)于2024年3月1日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準(zhǔn)賽愷澤®新藥上市申請(qǐng)（批準(zhǔn)日期2024年2月23日），用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過(guò)至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）?？茲?jì)藥業(yè)正在北美推進(jìn)1b/2期臨床試驗(yàn)（LUMMICAR STUDY 2），以評(píng)估賽愷澤®用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的安全性及療效。賽愷澤®于2019年獲得美國(guó)FDA的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）及孤兒藥稱號(hào)，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局（EMA）的優(yōu) 先藥物（PRIME）及孤兒藥產(chǎn)品稱號(hào)。賽愷澤®也于2020年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的突破性治療藥物品種。 當(dāng)前，全球已獲批上市的CAR-T療法都是針對(duì)血液腫瘤，而占所有腫瘤90%以上的實(shí)體瘤領(lǐng)域依然是難以攻克的“壁壘”。科濟(jì)在實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度上全球領(lǐng) 先，第一個(gè)識(shí)別、驗(yàn)證和報(bào)告了Claudin18.2和GPC3作為針對(duì)實(shí)體瘤的CAR-T療法的合理抗原。公司的Claudin18.2 CAR-T產(chǎn)品CT041是首 個(gè)進(jìn)入到確證性II期臨床試驗(yàn)的用于治療實(shí)體瘤的CAR-T產(chǎn)品，其有望成為全球第一款遞交新藥上市申請(qǐng)的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品，并惠及廣大胃癌患者。 在由經(jīng)驗(yàn)豐富的學(xué)術(shù)專家和行業(yè)資深人士組成的管理團(tuán)隊(duì)的領(lǐng)導(dǎo)下，科濟(jì)藥業(yè)在全國(guó)同類公司中率先建立了自主、垂直一體化的生產(chǎn)能力，包括質(zhì)粒生產(chǎn)、慢病毒載體生產(chǎn)和CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)。科濟(jì)藥業(yè)在上海市金山區(qū)的商業(yè)化生產(chǎn)廠房，取得了中國(guó)第一張CAR-T細(xì)胞療法的藥品生產(chǎn)許可證，預(yù)計(jì)每年可支持多達(dá)2000名患者的CAR-T治療；同時(shí)，科濟(jì)藥業(yè)位于美國(guó)北卡羅來(lái)納州的總建筑面積3300平方米的CGMP生產(chǎn)工廠，具備每年為700名患者生產(chǎn)產(chǎn)品的能力，將顯著提升科濟(jì)藥業(yè)的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)能力，并將支持公司在北美和歐洲的臨床研究和早期商業(yè)化。 秉承“科創(chuàng)濟(jì)世”的愿景，科濟(jì)藥業(yè)的使命是成為能為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥公司。