科濟(jì)生物醫(yī)藥(上海)有限公司

科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）于2014年在上海開始運營，是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。 科濟(jì)藥業(yè)擁有12個候選產(chǎn)品，均為自主研發(fā)且擁有全球權(quán)益。截至2023年6月30日，公司擁有300多項專利，其中有101項為全球（包括中國、美國、歐洲及日本）授權(quán)專利。 公司通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。 科濟(jì)藥業(yè)的賽愷澤®（澤沃基奧侖賽注射液，產(chǎn)品編號：CT053），是一種用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品?？茲?jì)藥業(yè)于2024年3月1日收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準(zhǔn)賽愷澤®新藥上市申請（批準(zhǔn)日期2024年2月23日），用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）?？茲?jì)藥業(yè)正在北美推進(jìn)1b/2期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 2），以評估賽愷澤®用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的安全性及療效。賽愷澤®于2019年獲得美國FDA的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）及孤兒藥稱號，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局（EMA）的優(yōu) 先藥物（PRIME）及孤兒藥產(chǎn)品稱號。賽愷澤®也于2020年獲得國家藥品監(jiān)督管理局的突破性治療藥物品種。 當(dāng)前，全球已獲批上市的CAR-T療法都是針對血液腫瘤，而占所有腫瘤90%以上的實體瘤領(lǐng)域依然是難以攻克的“壁壘”。科濟(jì)在實體瘤CAR-T產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度上全球領(lǐng) 先，第一個識別、驗證和報告了Claudin18.2和GPC3作為針對實體瘤的CAR-T療法的合理抗原。公司的Claudin18.2 CAR-T產(chǎn)品CT041是首 個進(jìn)入到確證性II期臨床試驗的用于治療實體瘤的CAR-T產(chǎn)品，其有望成為全球第一款遞交新藥上市申請的實體瘤CAR-T產(chǎn)品，并惠及廣大胃癌患者。 在由經(jīng)驗豐富的學(xué)術(shù)專家和行業(yè)資深人士組成的管理團(tuán)隊的領(lǐng)導(dǎo)下，科濟(jì)藥業(yè)在全國同類公司中率先建立了自主、垂直一體化的生產(chǎn)能力，包括質(zhì)粒生產(chǎn)、慢病毒載體生產(chǎn)和CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)?？茲?jì)藥業(yè)在上海市金山區(qū)的商業(yè)化生產(chǎn)廠房，取得了中國第一張CAR-T細(xì)胞療法的藥品生產(chǎn)許可證，預(yù)計每年可支持多達(dá)2000名患者的CAR-T治療；同時，科濟(jì)藥業(yè)位于美國北卡羅來納州的總建筑面積3300平方米的CGMP生產(chǎn)工廠，具備每年為700名患者生產(chǎn)產(chǎn)品的能力，將顯著提升科濟(jì)藥業(yè)的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)能力，并將支持公司在北美和歐洲的臨床研究和早期商業(yè)化。 秉承“科創(chuàng)濟(jì)世”的愿景，科濟(jì)藥業(yè)的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥公司。