IVD(pcr)試劑生產(chǎn)

職位：生產(chǎn)技術(shù)人員

1.負(fù)責(zé)評(píng)估IVD轉(zhuǎn)化項(xiàng)目的可行性及所需的5M1E等條件；

2.負(fù)責(zé)IVD（PCR）試劑的轉(zhuǎn)化排產(chǎn)和生產(chǎn)成本估算；

3.負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品的工藝方案，組織實(shí)施工藝優(yōu)化和性能驗(yàn)證；

4.負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)體系文件，包括工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書和設(shè)備操作規(guī)程及配套記錄等；

5.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程相關(guān)記錄的填寫、收集和歸檔，確保真實(shí)、完整和科追溯；

6.負(fù)責(zé)潔凈車間和生產(chǎn)設(shè)備的日常管理、維護(hù)及保養(yǎng)；

7.參與IVD產(chǎn)品注冊(cè)體系核查、內(nèi)外審以及第三方審核工作；

8.負(fù)責(zé)收集生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)以及問題，并對(duì)接研發(fā)和質(zhì)量等部門溝通解決；

9.熟練操作移液槍、蠕動(dòng)泵、分光光度計(jì)、pH計(jì)、分析天平等生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備；

10.完成上級(jí)委派的其他臨時(shí)任務(wù)。

任職要求：

1.大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2.3-5年及5個(gè)以上項(xiàng)目的分子診斷試劑（PCR）、膠體金等生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)

3.熟練掌握IVD（PCR）生產(chǎn)工藝和操作規(guī)范要求，掌握生產(chǎn)過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)，并能實(shí)際運(yùn)用；

4.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量體系，有生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)處理經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)過程中的實(shí)際問題做出正確判斷和處理；有診斷試劑體系核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

5.具有較強(qiáng)責(zé)任感，工作積極主動(dòng)、認(rèn)真負(fù)責(zé)、團(tuán)結(jié)協(xié)作；具備高度的質(zhì)量意識(shí)和工作責(zé)任心，有生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

6.英語水平良好，熟練使用MicrosoftOffice等辦公軟件。