法規(guī)事務(wù)主管

作為我們監(jiān)管áffairsCMC團隊的一員，您的角色將是建立、推動和實施全球CMC監(jiān)管戰(zhàn)略、運營方向和監(jiān)管文件，涵蓋開發(fā)、注冊和審批/后審批活動。

組織架構(gòu)及匯報線

崗位職責主要角色和職責

建立和發(fā)展XDCRACMC組織，為跨職能團隊提供戰(zhàn)略領(lǐng)導(dǎo)和卓越運營確保在所有開發(fā)過程中達到最高的RACMC標準后期項目，以確保成功的監(jiān)管申報。

為RA功能主管提供CMC監(jiān)管指導(dǎo)，確保開發(fā)活動符合相關(guān)指導(dǎo)方針和政府法規(guī)

作為RA功能發(fā)起人，領(lǐng)導(dǎo)和支持CMC法規(guī)提交的準備工作，包括科學和技術(shù)審查的準確性，健全性和法規(guī)的適當性。

為部門內(nèi)的初級員工提供指定項目的戰(zhàn)略建議和指導(dǎo)。監(jiān)督全球監(jiān)管活動和提交的計劃和執(zhí)行。確保為項目制定健全的全球監(jiān)管戰(zhàn)略。領(lǐng)導(dǎo)和推動所分配項目的全球CMC提交活動(計劃，撰寫，審查，協(xié)調(diào)，提交)。|審查和/或撰寫IND/BLA/MAA提交的高質(zhì)量CMC文件，建立和應(yīng)用CMC全球監(jiān)管策略，當前監(jiān)管趨勢和指導(dǎo)方針。確保技術(shù)一致性和法規(guī)合規(guī)性，滿足商定的時間表

與內(nèi)部和外部利益相關(guān)者建立和維護專業(yè)合作伙伴關(guān)系。

為指定項目制定、領(lǐng)導(dǎo)和推動CMC全球監(jiān)管戰(zhàn)略，利用大量的監(jiān)管專業(yè)知識，以創(chuàng)新為重點，在監(jiān)管風險和合規(guī)之間實現(xiàn)商業(yè)利益最大化。

確定并實施階段性監(jiān)管策略，以支持從IND到BLA及以后的產(chǎn)品生命周期。

領(lǐng)導(dǎo)和推動指定項目的全球CMC提交活動(計劃，撰寫，審查，協(xié)調(diào)，提交)。審查和/或撰寫IND/BLA/MAA提交的高質(zhì)量CMC文件，建立和應(yīng)用CMC全球監(jiān)管策略，當前監(jiān)管趨勢和指導(dǎo)方針。確保技術(shù)一致性和法規(guī)合規(guī)性，滿足商定的時間表。發(fā)起并領(lǐng)導(dǎo)與衛(wèi)生部門互動和談判相關(guān)的項目團隊活動:設(shè)定目標，準備簡報，協(xié)調(diào)和規(guī)劃排練和風險緩解計劃。